(Nguyễn Hải Đăng - Hà Nội) Chào luật sư, công ty chúng tôi hiện đang có nhu cầu kinh doanh thêm lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong quá trình chuẩn bị, chúng tôi gặp một số vướng mắc trong thủ tục xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế. Vậy, tôi mong muốn luật sư giải đáp và tư vấn để tôi hiểu rõ hơn. Trân trọng cảm ơn!
Luật sư trả lời:
Chào anh, về thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, chúng tôi xin được giải đáp như sau:
Vấn đề đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30 tháng 05 năm 2002 về hướng dẫn, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Cơ quan có thẩm quyền chính giải quyết việc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là Bộ Y tế, cụ thể: Vụ trang thiết bị và công trình y tế. Theo đó:
1.Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế:
Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3: Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân.
2.Hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn sản phẩm: Theo đúng Quy chế Ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.
3.Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
Nếu còn vấn đề thắc mắc xin Qúy khách hãy liên hệ tới công ty tư vấn luật doanh nghiệp miễn phí !
Xin vui lòng liên hệ Luật Gia Phát: 0981214789 để nhận được sự trợ giúp.!
