Hiện nay, nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng cao, tuy nhiên cơ sở sản xuất trong nước lại không thể đáp ứng được nên việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là điều cần thiết. Với nhiều năm kinh nghiệm trong nghề, Luật Gia Phát xin giới thiệu dịch vụ tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Hiện nay thông tư 30/2015/ TT – BYT số Thông tư số 24/2011/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế ( nếu thuộc mục 49 phụ lục I thông tư 30/2015/TT – BYT)
Trên đây là các nội dung yêu cầu để thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được quy định trong luật ban hành, trong quá trình thực hiện doanh nghiệp có thể gặp những khó khăn trong quá trình thực hiện, để hạn chế thấp nhất những khó khăn và trong quá trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế Doanh nghiệp có thể liên hệ với công ty tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát để được hỗ trợ hoàn toàn miễn phí.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Website: luatgiaphat.com Hỗ trợ trực tuyến 24/7
