Chào bạn, cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Luật Gia Phát. Về vấn đề của bạn tôi sẽ giải đáp như sau.

Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện tuân theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BYT, như sau:.

Thứ nhất, về việc nhập khẩu thiết bị:

- Thiết bị siêu âm chuẩn đoán( mã hàng 9018.12.00)

- Máy đo điện võng mạc( mã hàng 9018.50.00)

Đây là những thiết bị y tế được quy định tại phụ lục I danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu. Do đó bắt buộc công ty bạn phải thực hiện việc xin cấp giấy phép nhập khẩu.

Thứ hai, theo quy định tại thông tư số 30/2015/TT BYT, để được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm:

- Giấy phép đăng kí kinh doanh của công ty

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.( nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực)

- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ( nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu( nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng).

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.

Số lượng hồ sơ : 1 bộ nộp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ y tế).

Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ khi tiếp nhận đủ hồ sơ, bộ y tế xem xét và ra quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi về thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hi vọng bạn sẽ sớm hoàn thiện hồ sơ để thực hiện việc nhập khẩu lô hàng.

Nếu có vấn đề cần hỗ trợ hãy điện cho Luật Gia Phát theo Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn hoàn toàn miễn phí.

Hãy liên hệ tới Luật Gia Phát để có được những câu trả lời nhanh nhất và chính xác nhất.

Mọi chi tiết truy cập website luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn hoặc gọi vào số Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí