[Nguyễn Sơn – Đà Nẵng] Xin chào Luật Gia Phát, tôi có một câu hỏi xin nhờ Luật Gia Phát giải đáp như sau: Công ty tôi là doanh nghiệp chuyên sản xuất trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế cho các sản phẩm của mình vào năm 2014. Đến thời điểm này đã gần hết hạn số lưu hành. Xin hỏi, chúng tôi có thể làm gì để các sản phẩm của mình vẫn được lưu hành bình thường.

Luật sư xin giải đáp câu hỏi về  lưu hành trang thiết bị y tế đối với công ty bạn như sau:

Điểm a khoản 1 Điều 17 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

“1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

 Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này”.

Như vậy, đối với các sản phẩm là trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước, để được lưu hành trang thiết bị y trên thị trường Việt Nam thì điều kiện bắt buộc là phải được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. 

Đối chiếu với trường hợp của công ty bạn, các trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành từ năm 2014. Mà thời hạn số đăng ký lưu hành lúc này có giá trị là 03 năm kể từ ngày cấp. Đến thời điểm hiện tại, số đăng ký lưu hành đã gần hết hạn và công ty bạn vẫn muốn các sản phẩm của mình tiếp tục được lưu hành bình thường. Để làm được điều này, công ty bạn có thể thực hiện một trong hai cách sau:

- Thứ nhất là thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm.

Đối với cách này, không phải trường hợp nào cũng có thể được gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm. Công ty bạn chỉ có thể gia hạn được trong trường hợp thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành trang thiết bị y tế hết hạn. Ở đây cũng cần chủ ý đến việc chuẩn bị hồ sơ đề nghị gia hạn sao cho đủ thành phần hồ sơ và hợp lệ.

- Thứ hai là thực hiện thủ tục xin cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Thủ tục này thường áp dụng trong trường hợp cá nhân, tổ chức sở hữu không thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm khi còn thời hạn. Sauk hi hoàn thành thủ tục xin cấp mới này, công ty bạn sẽ được cấp và sử dụng số đăng ký lưu hành mới cho các sản phẩm.

Trên đây là giải đáp của Luật Gia Phát đối với câu hỏi bạn đưa ra. Trường hợp cần thêm thông tin về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế,… bạn có thể tìm hiểu trên website luatgiaphat.com và luatgiaphat.vn hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí. Với đội ngũ luật sư và cộng sự giàu kinh nghiệm và hết sức năng động, Luật Gia Phát sẵn sàng trở thành điểm tựa pháp lý vững chắc cho quý khách hàng.