[Trần Ngân Hà – Hải Phòng] Xin chào Luật Gia Phát, tôi có một câu hỏi muốn nhờ Luật Gia Phát giải đáp như sau: Theo tôi được biết, hiện nay, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam thì không cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Không biết quy định này có đúng không? Nhờ Luật Gia Phát giải đáp giúp tôi, vì hiện nay công ty tôi đang dự định nhập khẩu một số lượng lớn trang thiết bị y tế để phục vụ cho nhu cầu nghiên cứu mở rộng lĩnh vực kinh doanh. Tôi xin cảm ơn!
Công ty Luật Gia Phát xin trả lời câu hỏi của bạn như sau: 1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tếPháp luật hiện hành quy định các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu bao gồm: + Thứ nhất, trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; + Thứ hai, trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; + Thứ ba, trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. Do vậy, theo như quy định pháp luật nêu trên thì đối với ba trường hợp đã nêu, doanh nghiệp, tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo quy định pháp luật. Và đối với trường hợp của công ty bạn, nếu các trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp định nhập khẩu về mà chưa có số lưu hành nhập khẩu thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
2. Hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tếHồ sơ bao gồm: + Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; + Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế; + Các tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; + Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; + Các tài liệu khác theo quy định pháp luật đối với từng trường hợp cụ thể, ví dụ như tài liệu chứng minh đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng, cho phép lưu hành; tài liệu chứng minh lý do nhập khẩu… Trên thực tế, với nhiều năm kinh nghiệm làm trong lĩnh vực giấy phép, Luật Gia Phát đã gặp phải khá nhiều trường hợp hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của doanh nghiệp bị trả lại do nhiều nguyên nhân nhưng chủ yếu là do hồ sơ còn thiếu hay hồ sơ chưa hợp lê. Vì vây, để tránh lặp lại tình trạng như vậy, doanh nghiệp nên chủ động tìm đến những đơn vị có nhiều kinh nghiệm về giấy phép để có thể được tư vấn, hỗ trợ kịp thời. Và Công ty Luật Gia Phát chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp những khúc mắc về hồ sơ cũng như thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của quý vị. Khách hàng vui lòng liên hệ với Luật Gia Phát qua hotline 098.1214.789 để được luật sư tư vấn miễn phí. Mọi thông tin chi tiết vui lòng truy cập: Luatgiaphat.com/ luatgiaphat.vn |
