(Đặng Thế Anh – Hà Nội): Xin chào luật sư, hiện tại do nhu cầu mở rộng nghành nghề kinh doanh của công ty, tôi muốn cung cấp sản phẩm trang thiết bị y tế nhằm đáp ứng thêm trang thiết bị cho các cơ sở y tế khác nhau trên cả nước. Nhưng tôi lại chưa hiểu rõ quy định của pháp luật và còn vướng mắc trong một số khâu làm thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Mong luật sư tư vần giúp tôi hiểu rõ hơn. Tôi xin chân thành cảm ơn !

Luật sư trả lời:

Chào bạn, cám ơn ơn bạn đã gửi câu hỏi "thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế" cho chúng tôi. Câu hỏi của bạn chúng tôi xin được tư vấn như sau:

Các trang thiết bị y tế sản nhập khẩu và sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế căn cứ theo thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/05/2002 của Bộ Y tế về hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

I. Thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tới Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

- Bước 2: Bộ Y tế xem xét và cấp giấp phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy phép lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh các sản phẩm đã có giấy phép lưu hành, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

II. Hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

2. Giấy Chứng nhận đăng ký Kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có Công chứng)

3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn

4. Kết quả đánh giá Thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm) khi xin giấy phép lưu hành trang thiết bị

5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và Kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định)

6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

7. Nhãn sản phẩm

Luật Gia Phát giải đáp mọi thắc mắc xin giấy phép thuộc đủ các nghành nghề khác nhau như: Hỏi đáp thủ tục xin giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế, Hỏi đáp thủ tục xin giấy phép trang thông tin điện tử Icp, ...

Nếu còn vấn đề thắc mắc xin Qúy khách hãy liên hệ tới công ty tư vấn luật doanh nghiệp miễn phí !

Xin vui lòng liên hệ Luật Gia Phát: 0981214789 để nhận được sự trợ giúp.!