[Minh Thế - Hoàn Kiếm]: Tôi có một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại A. Cho tôi hỏi luật sư tôi có phải bắt buộc phân loại trang thiết bị y tế và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các trang thiết bị y tế do chính mình sản xuất hay không? Xin cảm ơn luât sư.
Luật sư trả lời:
Trước tiên, Luật Gia Phát xin cảm ơn bạn đã tin tưởng gửi câu hỏi đến cho chúng tôi, vấn đề mà bạn thắc mắc chúng tôi xin giải đáp như sau:
Vấn đề thứ nhất, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có bắt buộc phải phân loại trang thiết bị y tế không?
Trong trường hợp công ty bạn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A để lưu hành trên thị trường thì trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có bảng phân loại trang thiết bị. Việc phân loại trang thiết bị ý tế phải do tổ chức có đủ điều kiện do Bộ y tế phê duyệt. Nếu đơn vị của bạn đáp ứng đủ điều kiện để thành lập da tổ chức phân loại theo quy định của pháp luật thì bên bạn được sử dụng kết quả phân loại do chính đơn vị mình phân loại. Nếu bên bạn không đáp ứng điều kiện để thành lập tổ chức phân loại trang thiết bị y tế thì có thể sử dụng kết quả phân loại từ các đơn vị phân loại khác khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.
Vấn đề thứ hai mà bạn hỏi, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại A có phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A hay không?
Nếu công ty bạn thực hiện việc sản xuất và phân phối trực tiếp ra thị trường thì công ty bạn phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Trong trường hợp công ty bạn bán cho công ty B để công ty B phân phối ra thị trường thì bên bạn có thể ủy quyền cho công ty B đứng ra công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Bên nào đứng ra công bố thì phải có trách nhiệm về bảo hành sản phẩm, thay đổi liên quan đến số lưu hành được cấp.
Hiện nay, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế khá phức tạp và mất nhiều thời gian. Nếu như bạn gặp bất cứ khó khăn gì trong quá trình thực hiện thủ tục công bố, hãy liên hệ trực tiếp tới tổng đài tư vấn miễn phí 098.1214.789 để được hỗ trợ miễn phí. Mọi thông tin chi tiết liên hệ: luatgiaphat.com/ luatgiaphat.vn
