Cơ sở chỉ được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy trình tự và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế như thế nào và chuẩn bị ra sao, sau đây Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau:

Cơ sở chỉ được thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy trình tự và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào và chuẩn bị ra sao, sau đây Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau:

Bước 1:  Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Trang thiết bị y tế được sử dụng tại Việt Nam chủ yếu là nhập khẩu từ nước ngoài về. Đối với trang thiết bị y tế được kiểm tra, giám sát chặt chẽ trước khi được đưa vào Việt Nam để lưu hành và sử dụng. Thủ tục đầu tiên để lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu tại Việt Nam là thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhập khẩu được hướng dẫn chi tiết tại thông tư 30/2015/TT-BYT.

Trang thiết bị y tế là đối tượng đặc biệt và cần được kiểm soát chặt chẽ. Theo thống kê trang thiết bị y tế hiện có khoảng 15 nghìn chủng loại, mỗi chủng loại đều có sản phẩm ở các mức độ rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu hay chỉ định mục đích sử dụng. Với số lượng lớn như vậy cần có quản lý chắt chẽ. Đối với việc lưu hành trang thiết bị y tế cần những điều kiện và một trong những điều kiện đó đầu tiên là đã có số lưu hành. Sau đây, công ty luật Gia Phát xin tư vấn thủ tục để xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.  Bộ Y tế về hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trình tự gồm các bước sau

Việc phân loại trang thiết bị y tế là bắt buộc đối với tất cả các trang thiết bị y tế, việc phân loại này phải được thực hiện bởi tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, hồ sơ, thủ tục dành cho tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế cần những gì và tiến hành ra sao sẽ được giải đáp trong bài viết này.