Trang thiết bị y tế là đối tượng đặc biệt và cần được kiểm soát chặt chẽ. Theo thống kê trang thiết bị y tế hiện có khoảng 15 nghìn chủng loại, mỗi chủng loại đều có sản phẩm ở các mức độ rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu hay chỉ định mục đích sử dụng. Với số lượng lớn như vậy cần có quản lý chắt chẽ. Đối với việc lưu hành trang thiết bị y tế cần những điều kiện và một trong những điều kiện đó đầu tiên là đã có số lưu hành. Sau đây, công ty luật Gia Phát xin tư vấn thủ tục để xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.  Bộ Y tế về hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trình tự gồm các bước sau

Bước 1: Cơ sở xin cấp phải chuẩn bị bộ hồ sơ gồm

- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế theo mẫu.

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế

- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.

-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam

- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).

Bước 3: Cấp số đăng ký lưu hành

- Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Các cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế cần lưu ý

- Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn. Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Trên đây là một số thông tin về thủ tục xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế mà Công ty Luật Gia Phát gửi lời tư vấn đến quý khách hàng. Nếu bạn có bất cứ thắc mắc muốn được giải đáp, tư vấn hãy gọi ngay tới hotline 098.1214.789, hoặc gửi thư qua hòm mail ceo@luatgiaphat.vn để được hỗ trợ nhanh nhất có thể.

Mọi chi tiết xem thêm tại:

Luatgiaphat.com / Luatgiaphat.vn