Để được cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thương nhân cần đáp ứng được một số yêu cầu theo quy định của pháp luật. Theo đó, Quý khách hàng cần đáp ứng được về điều kiện nhân sự và điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể:

Về nhân sự:

+ Tuyển dụng người phụ trách lĩnh vực chuyên môn có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị trở lên hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược tương đương

+ Đã từng công tác trong lĩnh vực về trang thiết bị y tế từ 02 năm trở lên;

+ có lượng nhân viên đáp ứng được yêu cầu để sản xuất ra trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật đối với từng sản phẩm

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Hồ sơ:

Để tiết kiệm thời gian trong thủ tục xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị, Quý khách hàng cần chuẩn bị những tài liệu sau:

1. Tài liệu công bố đủ điều kiện sản xuất

2. Danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Tài liệu phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản thống kê thời gian công tác và văn bản chứng minh đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Quyết định công nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có văn bản chứng minh nơi sản xuất đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất đã được nêu trên

Trường hợp nơi sản xuất không thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các văn bản chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Trình tự thủ tục:
Thẩm quyền:

Sở Y tế là cơ quan có trách nhiệm tiếp nhận, kiểm tra và giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Thời gian:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm thực hiện giải quyết việc công bố.

II. Dịch vụ tư vấn giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Luật Gia Phát cung cấp:
+ Tư vấn về các vấn đề liên quan đến việc giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Quý khách hàng

+ Tư vấn về các quy định pháp luật về việc xin cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn về các thủ tục pháp lý về việc giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn thủ tục về giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn về các vấn đề khác
Mọi chi tiết xem thêm tại:
Hotline (24/7): 098.1214.789 (Tư vấn miễn phí)
Email: ceo@luatgiaphat.vn