Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định đến hiệu quả và chất lượng công tác y tế. Tuy nhiên, để trang thiết bị y tế được lưu hành trong nước một cách thuận tiện nhất Doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nằm trong danh mục giấy tờ bắt buộc để doanh nghiệp nhập khẩu các sản phẩm từ nước ngoài làm thủ tục công bố lưu hành tại thị trường Việt Nam. Vì vậy, nhận thấy tầm quan trọng của việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế, Luật Gia Phát xin chia sẻ rõ hơn vấn đề này tại bài viết dưới đây.

Ngày nay việc sử dụng những trang thiết bị y tế hiện đại vào việc khám chữa bệnh có ý nghĩa vô cùng quan trọng. Bởi vậy, có nhiều cơ sở muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế hiện đại trên thế giới về để phục vụ công tác khám chữa bệnh. Tuy nhiên, việc xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của các đơn vị nhập khẩu còn gặp nhiều khó khăn. Dưới đây Luật Gia Phát sẽ giải đáp những nội dung về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu của pháp luật. Trang thiết bị y tế là đối tượng đặc biệt được sử dụng trong lĩnh vực y tế và có tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Bởi vậy, quy định về việc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế cũng khá phức tạp và đòi hỏi tương đối cao. Dưới đây Luật Gia Phát sẽ cung cấp các thông tin liên quan để bạn đọc có thể nắm được những quy định này.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là loại giấy phép mà khi doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải có. Vậy để công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế xin cần những điều kiện gì ? trình tự thực hiện như nào ? Luật Gia Phát xin cung cấp nội dung bài viết về giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau

Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B là thủ tục bắt buộc phải thực hiện khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm thiết bị y tế sản xuất hay nhập khẩu để phân phối tại Việt Nam.

Tuy nhiên, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế lại khá phức tạp và mất rất nhiều thời gian trong bước soạn hồ sơ cũng như giải quyết thủ tục với cơ quan nhà nước. Vì thế, nếu đơn vị không có kinh nghiệm trong các bước xử lý hồ sơ sẽ dẫn tới tình trạng hồ sơ bị trả lại và mất đi cơ hội kinh doanh của doanh nghiệp. Bài viết dưới đây luật Gia Phát xin gửi đến doanh nghiệp hướng dẫn chi tiết về thủ tục này.  

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Tại Việt Nam khi dân số hiện nay khoảng 100 triệu dân, thì nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn. Vì vậy, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là yếu quan trọng hàng đầu khi Doanh nghiệp muốn bắt đầu sản xuất kinh doanh Trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây Luật Gia Phát xin khái quát các thủ tục liên quan đến nội dung Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.