Theo quy định của pháp luật Việt Nam, Giấy chứng nhận lưu hành tự do là văn bản chứng nhận do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
Bước 1: Thương nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Cơ quan quản lý: Bộ Y tế.
- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận có giá trị thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn liên quan đến đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Nếu quý bạn đọc có thắc mắc vui lòng liên hệ Luật Gia Phát để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
Để được tư vấn mọi vấn đề pháp lý liên quan, vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Email: ceo@luatgiaphat.vn
Website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
