Năm 2020 với tình hình dịch bệnh lan rộng trên toàn thế giới, các nhà đầu tư đang tích cực đầu tư vào sản xuất trang thiết bị y tế, lĩnh vực thiết yếu cho toàn xã hội. Việt Nam với nhiều tiềm lực về nhân công, địa điểm, ưu đãi đã và đang thu hút nhiều nhà đầu tư trên thế giới đầu tư trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế này. Nhà đầu tư nước ngoài muốn thành lập công ty 100% vốn nước ngoài về sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam cần tìm hiểu các quy định điều kiện phải đáp ứng để được thành lập và sản xuất theo pháp luật Việt Nam.
Các điều kiện đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc danh mục ngành nghề có điều kiện theo Danh mục quy định tại Luật đầu tư 2014. Theo đó các nhà đầu tư nước ngoài khi đầu tư trong lĩnh vực sản xuất không có điều kiện nào quy định về tỷ lệ sở hữu vốn của nhà đầu tư nước ngoài, không có điều kiện về hình thức đầu tư.
Theo quy định tại quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP sản xuất trang thiết bị y tế thuộc trường hợp được ưu đãi về thuế. Tuy nhiên, trước khi sản xuất phải đáp ứng và công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
Nhà đầu tư nước ngoài không có điều kiện về tỷ lệ góp vốn khi thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế.
Nhà đầu nước ngoài đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế theo các hình thức đầu tư như sau:
- Thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài về sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thành lập công ty liên doanh giữa nhà đầu tư nước ngoài và nhà đầu tư Việt Nam;
- Góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp trong doanh nghiệp Việt Nam về sản xuất trang thiết bị y tế;
- Hợp đồng hợp tác kinh doah
Trong quá trình thành lập công ty, nhà đầu tư cần chú ý các nội dung sau:
+ Địa điểm thực hiện dự án: Do hoạt động sản xuất ảnh hưởng lớn đến môi trường, cần đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, cam kết môi trường, an ninh trật tự, nên địa điểm thực hiện dự án phải nằm trong quy hoạch được phép sản xuất: Khu công nghiệp, Khu công nghệ cao, khu chế xuất,…. Đối với nhà đầu tư Trung Quốc, do chính sách địa phương mà một số địa phương mà việc thành lập doanh nghiệp trở lên khó khăn hơn phải xin ý kiến chấp thuận và xem xét quy hoạch sản xuất của địa phương.
+ Chú ý về vốn đầu tư: Pháp luật không có quy định về vốn tối thiểu để thành lập công ty sản xuất 100% vốn nước ngoài. Tuy nhiên, để thực hiện đầu tư sản xuất, Nhà đầu tư phải có số vốn phù hợp vớip án sản xuất kinh doanh, phạm vi sản xuất, quy mô sản xuất…
+ Thực hiện đúng các nội dung đăng ký sản xuất quy định Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Giấy chứng nhận đầu tư cấp cho nhà đầu tư quy định rõ mục tiêu sản xuất, quy mô sản xuất và tiến độ thực hiện dự án sản xuất. Nhà đầu tư khi sản xuất cần thực hiện đúng các nội dung đã đăng ký, trường hợp có thay đổi cần liên hệ cơ quan cấp phép để thực hiện điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
Ngay sau khi cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trước khi đi vào sản xuất trang thiết bị y tế, Công ty có vốn đầu tư nước ngoài phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Công ty có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế khi đáp ứng các điều kiện sau đây:
Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách chuyên mônCó trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
– Điều kiện về cơ sở vật chất: Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật
– Có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Hỗ trợ khách hàng sau dịch vụ
Hotline (24/7): 098.1214.789 (Tư vấn miễn phí)
Email: ceo@luatgiaphat.vn
