Tư vấn xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế trong nước

Sản xuất trang thiết bị y tế trong nước nằm trong mục thứ 208 danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Luật đầu tư hiện hành. Việc xin giấy phép kinh doanh đối với lĩnh vực này thì ngoài những yêu cầu chung thì doanh nghiệp cần chú ý những điều kiện riêng biệt bắt buộc kèm theo như điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật. Tư vấn luật doanh nghiệp miễn phí Gia Phát tự hào là đơn vị lâu năm trong lĩnh vực tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.

Trang thiết bị y tế là gì ?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì ?

Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân hay đơn vị cần thành lập công ty ( Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần) và trong quá trình đăng ký cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có mã như sau và có các mã ngành nghề này là điều kiện cần để công ty sản xuất có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.

3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa

Nhóm này gồm: ( Sản xuất màn phẫu thuật; Sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng giả), sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác; Sản xuất lò thí nghiệm nha khoa; Sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm; Sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm; Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y; Sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò.; Sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa; Sản xuất răng, sống mũi... nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa; Sản xuất mắt thủy tinh; Sản xuất nhiệt kế y tế. Dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt.)

32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: Nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh ví dụ: Máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc; Sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể...

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

Đối với doanh nghiệp, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

- Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật của doanh nghiệp.

- Hồ sơ của những cán bộ kỹ thuật làm công tác lắp đặt, bảo hành.

- Các tài liệu về tổ chức bộ máy, kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.

Đối với cá nhân, hộ kinh doanh cá thể, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế (mẫu 2).

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ).

- Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật trang thiết bị, dụng cụ y tế.

- Các tài liệu về kho tàng, trang thiết bị kỹ thuật.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, căn cứ vào kết quả thẩm định các điều kiện kinh doanh, Sở Y tế tỉnh sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế, nếu không cấp phải nêu rõ lý do bằng văn bản.

Doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Chúng tôi sẽ hỗ trợ tư vấn thủ tục tiến hành thủ tục xin cấp giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế trong nước một cách tốt nhất cho quý khách hàng, hãy liên hệ Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát để được giải đáp