Tư vấn thủ tục xin gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế luôn là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp. Với kinh nghiệm và mối quan hệ lâu năm Luật Gia Phát tin rằng sẽ mang lại dịch vụ tốt nhất cho quý khách hàng.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).

- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.

- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).

- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định.

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.

- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

PHỤ LỤC 2

Tên doanh nghiệp.... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số............. Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở đăng ký :.......................................................................................

Địa chỉ:.........................................................................................................

Điện thoại.:..................................................................................................

Fax:..............................................................................................................

Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:.......................................................

......................................................................................................................

Ký mã hiệu:...................................................................................................

Số đăng ký cũ:..............................................................................................

Ngày cấp:......................................................................................................

Hồ sơ kèm theo:............................................................................................

..., ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Chúng tôi sẽ hỗ trợ tư vấn về việc gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế một cách tốt nhất cho quý khách hàng, hãy liên hệ Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát để được giải đáp