Trong lĩnh vực y tế, việc sản xuất thiết bị y tế là một quá trình phức tạp và quy định chặt chẽ. Để thực hiện sản xuất này, các cơ sở sản xuất cần phải tuân theo một loạt các thủ tục và quy định được đặt ra bởi các cơ quan quản lý y tế. Bài viết này sẽ giới thiệu quy trình xin giấy phép đủ điều kiện để sản xuất thiết bị y tế. Luật Gia Phát sẽ đi sâu vào các bước cần thiết và những yếu tố quan trọng cần xem xét khi tiến hành quy trình này.
- Luật Doanh nghiệp 2020;
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Khái niệm về trang thiết bị y tế được nêu tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân hay đơn vị cần thành lập công ty ( Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần) và trong quá trình đăng ký cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có mã như sau và có các mã ngành nghề này là điều kiện cần để công ty sản xuất có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.
3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.
Loại trừ: Sản xuất xe lăn được phân vào nhóm 30920 (Sản xuất xe đạp và xe cho người khuyết tật).
32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa
Nhóm này gồm:
- Sản xuất màn phẫu thuật;
- Sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng gi+, sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác;
- Sản xuất lò thí nghiệm nha khoa;
- Sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm;
- Sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm;
- Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y, như:
+ Bàn mổ,
+ Bàn khám nghiệm,
+ Giường bệnh với các thiết bị kèm theo,
+ Ghế chữa răng.
- Sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò...
- Sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa;
- Sản xuất răng, sống mũi... nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa;
- Sản xuất mắt thủy tinh;
- Sản xuất nhiệt kế y tế.
- Dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt...
32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng
Nhóm này gồm:
Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: Nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh ví dụ: Máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc.
Sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể…
Điều kiện về nhân sự:
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất về trang thiết bị y tế và người này phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
- Thành phần hồ sơ:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
+ Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về quản lý chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Yêu cầu đối với hồ sơ:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo thành phần hồ sơ đã nêu ở trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
+ Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
+ Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về quản lý chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Để được tư vấn mọi vấn đề pháp lý liên quan, vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Email: ceo@luatgiaphat.vn
Website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
