Khoa học công nghệ trong nước ngày càng phát triển, chế tạo ra nhiều máy móc phục vụ cho nhu cầu của con người nói chung và ngành y tế nói riêng tuy nhiên do nhu cầu qua lớn cũng như việc khám chữa bệnh ngày càng phức tạp nên việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế của nước ngoài là điều vô cùng cần thiết. Công ty Luật Gia Phát xin chia sẻ cho bạn đọc một số những quy định về lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Nhà nước luôn khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu cũng như phục vụ trong nước tuy nhiên để đáp ững cho việc khám chữa bệnhc ó hiẹu quả chúng ta vẫn phải nhập khẩu một số trang thiết bị y tế mà nước ta chưa chế tạo ra.

Đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

-  Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Để được tư vấn miễn phí vui lòng liên hệ:

Hotline: 098.1214.789

Mọi thông tin chi tiết có thể xem tại website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn