Hiện nay, trang thiết bị y tế có rất nhiều loại và thủ tục để các trang thiết bị y tế này được lưu thông trên thị trường là khác nhau. Để xác định được thủ tục xin lưu hành hay công bố thì cần phải tiến hành làm phân loại.Trang thiết bị y tế sau khi được phân loại A sẽ tiến hành tiếp thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để có thể lưu thông trên thị trường. Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký.
- Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.
- Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
.jpg)
Bước 1: Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sở y tế cấp cho cơ sở công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử thông tin của cơ sở đăng ký công bố.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị:
- Văn bản công bố
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn.
- Giấy xác nhận đảm bảo đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành của trang thiết bị y tế.
Trên đây là phần tư vấn của công ty Luật Gia Phát về việc chuẩn bị các giấy tờ liên quan đến thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A.
Để được tư vấn miễn phí và kịp thời vui lòng liên hệ
Hotline: 098.1214.789
Hoặc luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát – Sự lựa chọn tuyệt với cho doanh nghiệp !
