[Hoàng An - Cẩm Phả, Quảng Ninh]: Chào luật sư, công ty mình đang muốn nhập khẩu một lô thiết bị y tế bao gồm thiết bị nội soi và thiết bị siêu âm từ Úc. Vậy, luật sư cho tôi hỏi công ty tôi cần lưu ý những thủ tục gì?

Luật sư trả lời,

Chào bạn Hoàng An, cám ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho chúng tôi.

Với câu hỏi của bạn chúng tôi xin trả lời như sau:

Công ty bạn muốn nhập khẩu thiết bị y tế gồm thiết bị nội soi và thiết bị siêu âm từ Úc điều kiện đầu tiên là trong giấy phép kinh doanh của bạn phải có ngành nghề xuất nhập khẩu thiết bị y tế thì công ty bạn mới có quyền nhập khẩu lô hàng trên.

Thứ hai, công ty bạn phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sau khi đã thảo mãn điều kiện đơn ĐKKD trên.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế ( nếu thuộc mục 49 phụ lục I thông tư 30/2015/TT – BYT)

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:

Địa chỉ: P603- B3A, KĐT Nam Trung Yên, đường Mạc Thái Tổ, P.Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, TP HN.

Hotline: 098.1214.789

Email: luatgiaphat@gmail.com

Website: luatgiaphat.com

Hỗ trợ trực tuyến 24/7.