Cơ sở chỉ được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy trình tự và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế như thế nào và chuẩn bị ra sao, sau đây Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau:
- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật
- Người thực hiện phân loại có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
- Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình của Bộ y tế ban hành
- Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 1: Cơ sở trước khi phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại theo quy định đến Bộ y tế.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Bộy tế cấp cho cơ sở công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử thông tin của cơ sở đăng ký công bố.
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác.
Trên đây là phần tư vấn của công ty Luật Gia Phát về việc chuẩn bị các giấy tờ liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Để được tư vấn miễn phí và kịp thời vui lòng liên hệ
Hotline: 098.1214.789
Hoặc luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát – Sự lựa chọn tuyệt với cho doanh nghiệp !
