Trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước nếu muốn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, phải đáp ứng quy định về đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm thì cần chú ý về thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành sản phẩm. Theo đó, tối thiếu 60 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hạn, chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm để tiếp tục hoạt động sản xuất và giữ nguyên số lưu hành sản phẩm.
+ Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu).
+ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Giấy chứng nhận này phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; cá nhân, tổ chức có thể nộp bản gốc, bản sao có công chứng hoặc chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nhưng phải mang theo bản gốc để đối chiếu hoặc tài liệu để chứng minh.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trong trường hợp chủ sở hữu ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác).
Giấy ủy quyền phải đáp ứng về cả hình thức và nội dung theo đúng quy định pháp luật. Đối với trường hợp trang thiết bị y tế được nhập khẩu thì phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được hợp pháp hóa lãnh sự và phải được dịch sang tiếng Việt trong trường hợp giấy ủy quyền không được viết bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu);
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Khi nộp phải nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt và phải được chứng thực theo quy định.
+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành.
- Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Cá nhân, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc người được ủy quyền nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế.
- Bước 2: Nhận kết quả
Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ trong thời hạn luật định. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đồng ý gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế cho chủ sở hữu. Trường hợp không đồng ý thì phải ra văn bản yêu cầu sửa đối, bổ sung và nêu rõ lý do.
Để được tư vấn miễn phí vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Mọi thông tin chi tiết có thể xem tại website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
