Xin giấy phép khác

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất

Hiện nay việc khám chữa bệnh là nhu cầu cấp thiết yếu của con người. Công nghệ kỹ thuật ngày càng được phát triển đi kèm theo đó là việc các sản phẩm hỗ trợ như các trang thiết bị y tế nhằm phục vụ việc khám chữa bệnh cho người dân ngày càng nhiều và hiện đại hơn. Các doanh nghiệp cũng dần đầu tư nhiều hơn nhằm đa dạng hóa loại hình, đa dạng hóa sản phẩm đáp ứng nhu cầu của người bệnh. Tuy nhiên để có thể bán sản phẩm trang thiết bị y tế thì cần phải có giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trên thị trường. Với nhiều năm kinh nghiệm trong việc xin giấy phép, Luật Gia Phát xin tư vấn thủ tục nhanh gọn, chính xác, tiết kiệm chi phí cho Quý khách hàng như sau:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Để được cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thương nhân cần đáp ứng được một số yêu cầu theo quy định của pháp luật. Theo đó, Quý khách hàng cần đáp ứng được về điều kiện nhân sự và điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể:

Có thể bạn quan tâm:
>> 
xin giấy phép công bố tiêu chuẩn chất lượng rượu​
>>  công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Về nhân sự:

+ Tuyển dụng người phụ trách lĩnh vực chuyên môn có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị trở lên hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược tương đương

+ Đã từng công tác trong lĩnh vực về trang thiết bị y tế từ 02 năm trở lên;

+ có lượng nhân viên đáp ứng được yêu cầu để sản xuất ra trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật đối với từng sản phẩm

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

  1. Hồ sơ:

Để tiết kiệm thời gian trong thủ tục xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị, Quý khách hàng cần chuẩn bị những tài liệu sau:

>> Xem thêm:  Lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

1. Tài liệu công bố đủ điều kiện sản xuất

2. Danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Tài liệu phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản thống kê thời gian công tác và văn bản chứng minh đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Quyết định công nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có văn bản chứng minh nơi sản xuất đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất đã được nêu trên

Trường hợp nơi sản xuất không thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các văn bản chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

  1. Trình tự thủ tục:

  1. Thẩm quyền:

Sở Y tế là cơ quan có trách nhiệm tiếp nhận, kiểm tra và giải quyết hồ sơ xin cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

  1. Thời gian:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm thực hiện giải quyết việc công bố.

II. Dịch vụ tư vấn giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Luật Gia Phát cung cấp:

+ Tư vấn về các vấn đề liên quan đến việc giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Quý khách hàng

+ Tư vấn về các quy định pháp luật về việc xin cấp giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn về các thủ tục pháp lý về việc giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn thủ tục về giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn về các vấn đề khác

                            

Chúng tôi hỗ trợ tư vấn tận nơi, giao nhận giấy tờ, hồ sơ, giấy phép đến tận tay Quý khách hàng. Trong trường hợp khách hàng cần tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác khách hàng trong việc công bố sản phẩm, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo theo đúng yêu cầu. Mọi vướng mắc và yêu cầu giải đáp của Quý khách hàng xin được liên hệ trực tiếp đến hotline: 098.1214.789 để được gặp các chuyên viên tư vấn miễn phí. Rất mong nhận được sự hợp tác từ Quý khách hàng!

 

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập