Lưu hành thiết bị y tế

Tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân nằm trong mục thứ 208 danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Luật đầu tư hiện hành. Việc xin giấy phép kinh doanh đối với lĩnh vực này thì ngoài những yêu cầu chung thì doanh nghiệp cần chú ý những điều kiện riêng biệt bắt buộc kèm theo như điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật…Công ty tư vấn doanh nghiệp miễn phí Luật Gia Phát tự hào là đơn vị lâu năm trong lĩnh vực tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.

Sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân nằm trong mục thứ 208 danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện quy định tại Luật đầu tư hiện hành. Việc xin giấy phép kinh doanh đối với lĩnh vực này thì ngoài những yêu cầu chung thì doanh nghiệp cần chú ý những điều kiện riêng biệt bắt buộc kèm theo như điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật…Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là Bộ Y tế; Cơ quan trực tiếp thực hiện là Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.

Bài viết liên quan

>> Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế 

>> Giấy phép lưu hành thuốc

Luật Gia Phát là tự hào là đơn vị lâu năm trong lĩnh vực tư vấn thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân. Chúng tôi xin cung cấp một số thông tin liên quan đến việc xin giấy phép này như sau:

giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Cơ sở pháp lý

  • Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003;
  • Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
  • Thông tư  số: 07/2007/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân

Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gồm các bước sau:

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ  về Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.

Bước 2: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng dấu công văn đến) phải có căn bản thông báo cho doanh nghiệp.

Bước 3: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế. tổ chức thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiếp sau 15 ngày thẩm định.

Thành phần hồ sơ gồm có:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân, ngoài các đuềy kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;

Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.

MỘT SỐ LƯU Ý:

Vì ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do vậy đối với doanh nghiệp thực hiện việc kinh doanh ngành nghề này cũng cần phải tuyệt đối lưu ý tới những điều kiện cụ thể mà pháp luật đã quy định cụ thể.

Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

Phạm vi hành nghề:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Mọi thắc mắc của Quý khách hàng về thủ tục xin giấy phép trang thiết bị y tế tư nhân xin vui lòng liên hệ tới Hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí Luật Gia Phát hân hạnh là người bạn đồng hành của Doanh nghiệp!

 

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập