Cơ sở chỉ được thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy trình tự và thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như thế nào và chuẩn bị ra sao, sau đây Công ty Luật Gia phát sẽ tư vấn các bước thực hiện và thành phần hồ sơ chuẩn bị tới Quý khách hàng như sau:
- Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau:
Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định hiệu chuẩn.
- Có điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
Có phòng thử nghiệm, phòng thử nghiệm phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn)
- Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này.
Bước 1: Cơ sở trước khi phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại theo quy định đến Bộ y tế.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Bộy tế cấp cho cơ sở công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử thông tin của cơ sở đăng ký công bố.
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác.
Trên đây là phần tư vấn của công ty Luật Gia Phát về việc chuẩn bị các giấy tờ liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Để được tư vấn miễn phí và kịp thời vui lòng liên hệ
Hotline: 098.1214.789
Hoặc luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát – Sự lựa chọn tuyệt với cho doanh nghiệp !
