Sau khi đăng ký kinh doanh nghành nghề kinh doanh thuốc thì doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì mới có thể thực hiện được hoạt động kinh doanh thuốc. Thủ tục về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các cơ sở bán thuốc đã được pháp luật quy định cụ thể. Tuy nhiên, để làm rõ hơn vấn đề này, Luật Gia Phát xin được tư vấn như sau:

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm.

1. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn của cơ sở kinh doanh thuốc

Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Các tài liệu trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ:

- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi người nộp hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:

- Nếu hồ sơ không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Nếu hồ sơ phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 20 ngày, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức đánh giá thẩm định cơ sở.

+ Trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý:

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề; dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Trả hồ sơ

Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở y tế để thực hiện các nghĩa vụ liên quan nếu có và nhận kết quả hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

Kết quả nhận được: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

4. Phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP): 14.000.000 đồng/cơ sở.

Trên đây là những tư vấn của Luật Gia Phát về các thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Quý khách có nhu cầu tìm hiểu cũng như thực hiện các vấn đề pháp lý liên quan đến vấn đề này xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Gia Phát theo thông tin sau để được tư vấn chi tiết:

Hotline (24/7): 098.1214.789

Email: ceo@luatgiaphat.vn

Website: luatgiaphat.com hoặc luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát - Niềm tin pháp lí doanh nghiệp!