Xin giấy phép

FDA là gì? Quy trình xin cấp FDA cho thiết bị y tế.

FDA là gì? Quy trình xin cấp FDA cho thiết bị y tế.

FDA trực thuộc Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ. Đây là chứng nhận mà bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải có được giấy chứng nhận FDA. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới.

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Theo quy định của FDA, các doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ thì bắt buộc phải đăng ký với FDA. Bao gồm các doanh nghiệm hoạt động về sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm và các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ.

 Nếu doanh nghiệp đạt được yêu cầu thẩm định của FDA sẽ được cấp một mã số chứng nhận sản phẩm đạt chuẩn của Mỹ do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp. Đây là chứng nhận khó để cấp nhất trên Thế giới do những yêu cầu nghiêm ngặt, khắt khe của nước này đối với sản phẩm nhập khẩu

Quy trình xin cấp chứng nhận FDA cho thiết bị y tế

1 . Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh

- Bản thông tin chung của doanh nghiệp 

- Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh -Việt).

- Hình ảnh và bản mô tả, giới thiệu chung về sản phẩm

- Thông tin khác ( tùy vào từng trường hợp cụ thể)

2. Đối chiếu NHÃN, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo chuẩn FDA

Căn cứ vào quy định của của mỗi loại sản phẩm,  doanh nghiệp chỉnh lại mẫu bao bì phù hợp theo chuẩn FDA.

Trừ một số trường hợp miễn áp dụng quy định ghi nhãn thì hầu hết các sản phẩm chế biến đều buộc phải tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA.

Trong trường hợp nhãn mác, bao bì và hồ sơ đăng ký chưa đạt tiêu chuẩn của FDA thì Luật Gia Phát sẽ tư vẫn và hỗ trợ doanh nghiệp sửa đổi cho phù hợp với quy định của FDA

3. Đăng ký văn phòng đại diện

Doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) theo quy định của FDA.

Tùy vào từng trường hợp mà có thể quyết định thuê đại diện ở Mỹ hoặc mở cơ sở có địa điểm kinh doanh ở Mỹ để liên lạc khi cần thiết

4. Kê khai thông tin

Sau khi đã chuẩn bị và soạn thảo đầy đủ hồ sơ và thông tin thì sẽ tiến hành đăng ký sử dụng mã FDA

Thời gian đăng ký: 7 ngày.

Sau khi đăng ký với FDA phải hoàn thành các khoản phí theo quy định doanh nghiệp sẽ được cấp một mã FDA tạm thời để doanh nghiệp theo dõi

Sau khi đã nộp hồ sơ và đáp ứng được các yêu cầu của FDA mà tùy từng trường hợp mà FDA sẽ tiến hành cấp mã chính thức cho doanh nghiệp

5. FDA tiến hành thanh kiểm tra cơ sở sản xuất kinh doanh

Việc kiểm tra doanh nghiệp được lựa chọn ngẫu nhiên. 

Hàng năm FDA sẽ của đoàn thanh tra đến các nhà máy đã đăng kí FDA để kiểm tra chất lượng sản phẩm, sản xuất các sản phẩm xuất vào Mỹ. FDA sẽ thông báo tối thiểu từ 3 đến 6 tháng để các doanh nghiệp chuẩn bị cho đợt thanh tra.

Nếu không đạt yêu cầu thanh tra thì sẽ bị thu hồi giấy phép đăng ký FDA

Để được giải đáp thắc mắc nhanh chóng và hiệu quả nhất, Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ:  

Hotline (24/7): 098.1214.789 (Tư vấn miễn phí)

Email: ceo@luatgiaphat.vn

Hoặc trực tiếp liên hệ tại văn phòng Luật Gia phát địa chỉ: Phòng 12A05, HH2, Tòa nhà Bắc Hà, số 15, Tố Hữu, Thanh Xuân, Hà Nội

 

 

 

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập