Xin giấy phép khác

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vì vậy thông qua bài viết "Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế" dưới đây Công ty Luật Gia Phát chúng tôi xin cung cấp điều kiện, trình tự thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất rang thiết bị y tế. 

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện ,  cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vì vậy thông qua bài viết "Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế" dưới đây Công ty Luật Gia Phát chúng tôi xin cung cấp điều kiện, trình tự thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất rang thiết bị y tế. 

1. Căn cứ pháp lý

- Luật đầu tư 2014

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2.  Hồ sơ

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

3. Thẩm quyền

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

  • Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Như vậy doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất sau khi đã làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất và được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về chủ đề:"Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế"

 

Mọi thông tin chi tiết, Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ:  

Hotline (24/7): 098.1214.789

Email: ceo@luatgiaphat.vn

Chúng tôi tin rằng bằng sự tận tâm và chuyên nghiệp, Luật Gia Phát sẽ đồng hành cùng Quý khách hàng trên mọi chặng đường.​

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập