Tư vấn đầu tư

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài (Hàn Quốc)

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài (Hàn Quốc)

Xã hội ngày càng phát triển, đời sống con người càng được nâng cao, nhưng đi kèm với đó là sự gia tăng của khói bụi, chất thải độc hại, và con người đang phải đối mặt với những rủi ro bệnh tật này hàng ngày. Vì vậy mà vấn đề sức khỏe càng được mọi người quan tâm hơn, nắm bắt được tâm lý này, ngày càng có nhiều nhà đầu tư nước ngoài đầu tư thành lập các công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tuy nhiên, để thực hiện thủ tục này lại không hề đơn giản, là một tổ chức hành nghề luật đã có nhiều năm kinh nghiệm thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, Luật Gia Phát sẽ cung cấp các thông tin về thủ tục này để các nhà đầu tư có thể dễ dàng hơn trong việc tiếp cận lĩnh vực này tại Việt Nam.

Xã hội ngày càng phát triển, đời sống con người càng được nâng cao, nhưng đi kèm với đó là sự gia tăng của khói bụi, chất thải độc hại, và con người đang phải đối mặt với những rủi ro bệnh tật này hàng ngày. Vì vậy mà vấn đề sức khỏe càng được mọi người quan tâm hơn, nắm bắt được tâm lý này, ngày càng có nhiều nhà đầu tư nước ngoài đầu tư thành lập các công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tuy nhiên, để thực hiện thủ tục này lại không hề đơn giản, là một tổ chức hành nghề luật đã có nhiều năm kinh nghiệm thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, Luật Gia Phát sẽ cung cấp các thông tin về thủ tục này để các nhà đầu tư có thể dễ dàng hơn trong việc tiếp cận lĩnh vực này tại Việt Nam.

1. Cơ sở pháp lý:

- Luật Đầu tư 2014;

- Luật Sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật Đầu tư;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.

2. Các bước cần thực hiện:                    

Theo quy định tại Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư thì kinh doanh dịch vụ tư vấn du học thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Như vậy, khi thực hiện thủ tục thành lập trung tâm tư vấn du học có vốn đầu tư nước ngoài, nhà đầu tư cần phải thực hiện các bước sau:

- Bước 1: Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

- Bước 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Bước 3: Thành lập doanh nghiệp.

2.1. Xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

2.1.1. Hồ sơ cần chuẩn bị:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật Đầu tư 2014, nhà đầu tư cần chuẩn bị những tài liệu sau:

- Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;

- Bản sao chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;

- Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế - xã hội của dự án;

- Bản sao một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;

- Đề xuất nhu cầu sử dụng đất; trường hợp dự án không đề nghị Nhà nước giao đất, cho thuê đất, cho phép chuyển mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao thỏa thuận thuê địa điểm hoặc tài liệu khác xác nhận nhà đầu tư có quyền sử dụng địa điểm để thực hiện dự án đầu tư;

2.1.2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

Theo quy định tại khoản 2 Điều 37  Luật Đầu tư 2014, thủ tục này được thực hiện như sau:

Bước 1: Nhà đầu tư nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch Đầu tư;

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ, Sở Kế hoạch Đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

2.2. Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

2.2.1. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Theo danh mục Theo Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện (Ban hành kèm theo Luật số 03/2016/QH14 sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư), thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, để được kinh doanh trang thiết bị y tế, thương nhân cần đảm bảo được các điều kiện sau được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

* Điều kiện về nhân sự:

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại các cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất pải được thể hiện bằng văn bản.

* Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng nêu trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình sản xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Và chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải đảm bảo an toàn.

2.2.2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cũng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, hồ sơ này bao gồm:

- Văn bản đủ điều kiện sản xuất.

- Bản kê khai nhân sự.

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác, và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tang hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó có đủ điều kiện đảm bảo chất lượng, kho tang, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý:

Các yêu cầu đối với bộ hồ sơ trên:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

+ Các tài liệu không bằng tiếng anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Các yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

2.2.3. Trình tự, tủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

Nghị đinh 169/2018/NĐ-CP quy định về trình tự, thủ tục này như sau:

Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lê, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

2.3. Thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp:

Quý khách hàng tham khảo thêm về thủ tục thành lập doanh nghiệp tùy theo từng loại hình doanh nghiệp tại đây:

Thành lập công ty

Là tổ chức hành nghề luật đã có nhiều kinh nghiệm thực tế thành công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, Luật Gia Phát tự tin sẽ cung cấp cho quý khách những dịch vụ có chất lượng tốt nhất khi thực hiện thủ tục này. Quý khách có nhu cầu tìm hiểu cũng như thực hiện các vấn đề pháp lý liên quan đến này xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Gia Phát theo thông tin sau để được tư vấn chi tiết:

Hotline: 098.1214.789

Hoặc luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn   

Luật Gia Phát – Sự lựa chọn tuyệt vời cho doanh nghiệp!

 

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập