|
Với tình hình dịch bệnh như hiện này nhu cầu sử dụng thuốc của xã hội có xu hướng tăng cao. Do đó nhiều Quý khách hàng có nhu cầu thành lập hiệu thuốc nhưng không biết trình tự , thủ tục như thế nào. Bởi vậy để giải đáp những thắc mắc cũng như câu hỏi nêu trên sau đây Công ty Luật Gia Phát chúng tôi sẽ tư vấn đề tài : " Thủ tục mở nhà thuốc "
1. Căn cứ pháp luật
- Luật dược năm 2016
- Luật doanh nghiệp năm 2014
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2019/TT-BKHĐT
- Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg
- Công văn số 1609/QLD-MP
2. Quy trình thực hiện thủ tục mở nhà thuốc
Bước 1: Thành lập doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược
Quý khách cần tiến hành thủ tục thành lập doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược phẩm, cụ thể:
|
|
Tên ngành
|
Mã ngành
|
-
|
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh
|
-
|
Bước 2: Xem xét yêu cầu về cơ sở kinh doanh thuốc, người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc:
- Về cơ sở kinh doanh thuốc
Nhà thuốc được xác định là cơ sở bán lẻ thuốc, phải đáp ứng các yêu cầu và điều kiện của Luật Dược:
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc
Có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Chứng chỉ hành nghề dược của người đứng đầu cơ cở
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
Trường hợp hồ sơ hợp lệ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung:
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3. Thời hạn
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm,
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trên đây là tư vấn của Công ty Luật Gia Phát của chúng tôi về chủ đề: " Thủ tục mở nhà thuốc " nêu trên.
Mọi thông tin chi tiết, Quý khách hàng xin vui lòng liên hệ:
Hotline (24/7): 098.1214.789
Email: ceo@luatgiaphat.vn
Chúng tôi tin rằng bằng sự tận tâm và chuyên nghiệp, Luật Gia Phát sẽ đồng hành cùng Quý khách hàng trên mọi chặng đường.
|