Trong thời đại khoa học kỹ thuật hiện nay, những phương pháp chữa trị mới và máy móc hiện đại được áp dụng ngày càng nhiều trong y học. Để cung cấp dịch vụ y tế tốt nhất cho khách hàng, các cơ sở y tế luôn có nhu cầu nhập khẩu các thiết bị từ các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới. Do đó, yêu cầu hiểu biết về thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có vai trò vô cùng quan trọng. Tuy nhiên, không phải bất kỳ nhà nhập khẩu nào cũng nắm rõ các quy định của pháp luật về thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Là đơn vị chuyên nghiệp trong tư vấn và thực hiện các thủ tục liên quan đến giấy phép và doanh nghiệp nói chung, sau đây Công ty Luật Gia Phát xin cung cấp cho quý khách hàng các quy định mới nhất của pháp luật về thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ gồm có:
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
5. Tài liệu kỹ thuậtbằng tiếng Việt mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện thủ tục gia hạn.
Trước khi nộp hồ sơ, cá nhân, tổ chức cần lưu ý một số điểm sau:
1. Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định từ 1 đến 8 như trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
2. Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, Luật Gia Phát đã và đang trở thành hãng luật hàng đầu trong lĩnh vực xin cấp giấy phép. Đến với Luật Gia Phát, khách hàng sẽ được cung cấp dịch vụ bao gồm:
- Tư vấn chuyên sâu về hồ sơ và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Tiến hành chuẩn bị hồ sơ, tài liệu cần thiết để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Thẩm định hồ sơ do khách hàng cung cấp;
- Tư vấn và hỗ trợ các vấn đề khác có liên quan.
Với đội ngũ luật sư và cộng sự chuyên nghiệp cùng kinh nghiệm nhiều năm, Luật Gia Phát cam kết mang đến cho quý khách hàng những tư vấn và dịch vụ với chất lượng cao nhất, nhanh chóng, và tiết kiệm tối đa chi phí.
Trên đây là những quy định mới nhất của pháp luật về thủ tục xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất kỳ vấn đề nào thắc mắc về thủ tục nêu trên, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.1214.789 để được tư vấn miễn phí. Mọi thông tin chi tiết truy cập website: luatgiaphat.com / luatgiaphat.vn
