Việc phân loại trang thiết bị y tế là bắt buộc đối với tất cả các trang thiết bị y tế, việc phân loại này phải được thực hiện bởi tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, hồ sơ, thủ tục dành cho tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế cần những gì và tiến hành ra sao sẽ được giải đáp trong bài viết này.
- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
- Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng đủ các điều kiện:
+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
Lưu ý: Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự
- Bản gốc hoặc bản sao xác nhận thời gian công tác củ từng nhân sự.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 1: Nộp hồ sơ:
Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế;
Bước 2: Xem xét tình hợp lệ của hồ sơ
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 3: Công bố hồ sơ đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là một số thông tin về hồ sơ dành cho tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế mà Công ty Luật Gia Phát gửi lời tư vấn đến quý khách hàng. Nếu bạn có bất cứ thắc mắc muốn được giải đáp, tư vấn hãy gọi ngay tới hotline 098.1214.789, hoặc gửi thư qua hòm mail ceo@luatgiaphat.vn để được hỗ trợ nhanh nhất có thể.
Mọi chi tiết xem thêm tại: Luatgiaphat.com / Luatgiaphat.vn
