Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế – Có rất nhiều các vấn đề pháp lý liên quan tới đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà không hẳn các doanh nghiệp đều hiểu rõ và không vướng mắc các thủ tục hồ sơ … Luật Gia Phát chuyên đăng ký lưu hành các sản phẩm liên quan tới trang thiết bị y tế, nếu bạn đang vướng mắc đăng ký lưu hành sản phẩm hãy liên hệ ngay tới Luật Gia Phát để được tư vấn trực tiếp.
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường;
Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế);
Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do;
Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế;
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
4.1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình và chịu sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
4.2- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hoá.
4.3- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Để được tư vấn miễn phí vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Mọi thông tin chi tiết có thể xem tại website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
