Các thiết bị y tế được phân loại theo quy định của pháp luật. Do vậy, các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế rất lưu tâm tìm hiểu và nghiên cứu về vấn đề trên. Tuy nhiên, các quy định của pháp luật về chủ đề này như thế nào và có các lưu ý ra sao luôn là vấn đề tiêu tốn nhiều thời gian, công sức của các cá nhân, tổ chức. Sau đây, Luật Gia Phát sẽ giới thiệu tới quý khách hàng về phân loại trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
+ Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật
+ Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
- Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
- Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Để được tư vấn miễn phí vui lòng liên hệ:
Hotline: 098.1214.789
Mọi thông tin chi tiết có thể xem tại website: luatgiaphat.com/luatgiaphat.vn
Luật Gia Phát – Niềm tin pháp lý doanh nghiệp!
