Lưu hành thiết bị y tế

Lùi thời gian cấp và có hiệu lực của sổ lưu hành thiết bị y tế

Lùi thời gian cấp và có hiệu lực của sổ lưu hành thiết bị y tế

Ngày 06/12/2017 Chính phụ ban hành Nghị quyết số 131/NQ-CP trong đó có nội dung liên quan đến việc lùi thời gian cấp sổ lưu hành trang thiết bị y tế. Theo đó, Điểm 11 quy định về thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế. Cụ thể, Chính phủ thống nhất cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01 tháng 01 năm 2019 theo đề nghị của Bộ Y tế.

Ngày 06/12/2017 Chính phủ ban hành Nghị quyết số 131/NQ-CP trong đó có nội dung liên quan đến việc lùi thời gian cấp sổ lưu hành trang thiết bị y tế. Theo đó, Điểm 11 quy định về thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế. Cụ thể, Chính phủ thống nhất cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01 tháng 01 năm 2019 theo đề nghị của Bộ Y tế.

Để hướng dẫn cho Nghị quyết này, ngày 14/12/2017 Bộ Y tế ban hành Công văn số 7165/BYT-TB-CT, Công văn mới nhất về việc hướng dẫn các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế liên quan đến kế hoạch nhập khẩu, thông qua hàng hóa trang thiết bị y tế vào thời điểm cuối năm, tránh tình trạng ách tắc trong hoạt động kinh doanh, nhập khẩu của đơn vị cũng như gián đoạn trong cung ứng trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế theo kế hoạch.

Dựa vào nội dung của Công văn có một số hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị như sau:

       1. Việc lùi thời gian cấp và có hiệu lực của sổ lưu hành không áp dụng đối với thiết bị y tế loại A do vậy vẫn tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đối với thiết bị y tế loại A.

        2. Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế: Tiếp tục thực hiện theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT đến 24h00 ngày 31/12/2018.

+ Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

+ Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

+ Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

+ Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

         3. Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Tiếp tục thực hiện theo các nội dung hướng dẫn về nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Công văn số 3600/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế đến 24h00 ngày 31/12/2018.  

Cụ thể:

+ Kể từ 0h00 ngày 01/07/2017 đến 24h00 ngày 31/12/2017:

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:

- Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

 + Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018:

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

        4. Việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in-vitro tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và việc nhập khẩu đối với sinh phẩm chẩn đoán in-vitro vẫn tiếp tục thực hiện theo quy định của Thông tư số 47/2010/TT-BYT cho đến 24h00 ngày 31/12/2018. Đối với sinh phẩm chẩn đoán in-vitro đã được cấp số lưu hành được tiếp tục nhập khẩu cho đến khi hết thời hạn đã nêu trong giấy phép.

Theo như Thông tư thì Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn và hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực. Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại.

         5. Đối với các giấy phép nhập khẩu đã được cấp và có thời hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2017: Trường hợp giấy ủy quyền của chủ sở hữu có thời hạn hiệu lực sau ngày 31/12/2017 mà đơn vị có nhu cầu thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu: đơn vị gửi văn bản đề nghị về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, điều chỉnh gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 30/2015/TT-BYT.

Mọi chi tiết xin liên hệ:

Địa chỉ: P603 - B3A KĐT Nam Trung Yên, đường Mạc Thái Tổ, P.Trung Hòa, Q. Cầu Giấy,TP Hà Nội.

Hotline: 098.1214.789

Email: luatgiaphat@gmail.com

Website: luatgiaphat.com - luatgiaphat.vn

Hỗ trợ trực tuyến 24/7.

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập