Lưu hành thiết bị y tế

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước nếu muốn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, phải đáp ứng quy định về đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm thì cần chú ý về thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành sản phẩm. Theo đó, tối thiếu 60 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hạn, chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành sản phẩm để tiếp tục hoạt động sản xuất và giữ nguyên số lưu hành sản phẩm.

 Trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước nếu muốn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, phải đáp ứng quy định về đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm thì cần chú ý về thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành sản phẩm. Theo đó, tối thiếu 60 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hạn, chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm để tiếp tục hoạt động sản xuất và giữ nguyên số lưu hành sản phẩm.

1. Hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bôm gồm:

+ Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký  lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu).

+ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Giấy chứng nhận này phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; cá nhân, tổ chức có thể nộp bản gốc, bản sao có công chứng hoặc chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nhưng phải mang theo bản gốc để đối chiếu hoặc tài liệu để chứng minh.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trong trường hợp chủ sở hữu ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác).

Giấy ủy quyền phải đáp ứng về cả hình thức và nội dung theo đúng quy định pháp luật. Đối với trường hợp trang thiết bị y tế được nhập khẩu thì phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được hợp pháp hóa lãnh sự và phải được dịch sang tiếng Việt trong trường hợp giấy ủy quyền không được viết bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu);

Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Khi nộp phải nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt và phải được chứng thực theo quy định.

+ Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

2. Trình tự gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Cá nhân, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc người được ủy quyền nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế.

- Bước 2: Nhận kết quả

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ trong thời hạn luật định. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đồng ý gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế cho chủ sở hữu. Trường hợp không đồng ý thì phải ra văn bản yêu cầu sửa đối, bổ sung và nêu rõ lý do.

Có thể thấy, việc chuẩn bị và thẩm định hồ sơ gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế là rất quan trọng trong quá trình gia hạn số đăng ký lưu hành sản phẩm. Vì vậy, để tiết kiệm thời gian, công sức, khách hàng có thể liên hệ với Luật Gia Phát để được tư vấn luật doanh nghiệp kịp thời. Mọi chi tiết xin liên hệ hotline: 098.1214.789.

 

BÀI VIẾT THAM KHẢO:

>>  Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

>>  Thủ tục xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập