Lưu hành thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo đó, để lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam thì các sản phẩm này phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định pháp luật hiện hành. Các điều kiện đó bao gồm:

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo đó, để lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam thì các sản phẩm này phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định pháp luật hiện hành. Các điều kiện đó bao gồm:

Thứ nhất, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu.

Theo đó, số lưu hành trang thiết bị y tế là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được cấp sau khi cá nhân, tổ chức sở hữu trang thiết bị y tế làm thủ tục đăng ký số lưu hành sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế

Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; còn số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Do vậy, để biết được số lưu hành trang thiết bị y tế còn hạn hay không thì có thể căn cứ vào hiệu lực của từng loại số đăng ký.

Thứ hai, trang thiết bị y tế phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định.

Theo đó, nhãn trang thiết bị y tế bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

+ Tên và số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Xuất xứ của trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Số lô hoặc số sêri của trang thiết bị y tế;

+ Cách tra cứu thông tin bảo hành, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung ở trên thì phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế hiện nay

Thứ ba, phải có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần).

Thứ tư, phải có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế được viết bằng tiếng Việt.

Thứ năm, phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần).

Trường hợp các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện vè thời gian bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu phải cung cấp các tài liệu, thông tin này dưới hình thức thông tin điện tử và phải hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Có thể thấy, ngoài việc sản xuất ra được các trang thiết bị y tế phục vụ lĩnh vực y học thì công đoạn đưa trang thiết bị y tế đó ra được thị trường cũng quan trọng không kém. Để có thể lưu hành một trang thiết bị y tế, chủ sở hữu bắt buộc phải đáp ứng các điều kiện lưu hành. Ở trên là 05 (năm) điều kiện để trang thiết bị y tế có thể lưu hành trên thị trường Việt Nam theo quy định pháp luật hiện hành. Trường hợp còn bất kỳ thắc mắc nào, khách hàng có thể liên hệ với Luật Gia Phát theo số hotline: 098.1214.789 để được tư vấn trực tiếp

XEM THÊM:

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tê

 Biểu mẫu tư vấn luật doanh nghiệp

văn bản tư vấn luật doanh nghiệp

 

nhận xet khách hàng về công ty luật gia phát

Công ty Tư vấn luật doanh nghiệp

Xin giấy phép mạng xã hội

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ 

Thủ tục đăng ký bản quyền tác giả

Tư luật doanh nghiêp qua điện thoại ATEN

"Xin chào toàn thể đội ngũ nhân viên, luật sư công ty tư vấn luật  Gia Phát. Tôi viết thư này để cảm ơn quý công ty đã giúp đỡ tôi trong vấn đề thành lập và quảnlý trung tâm đào tạo trong suốt 5 năm qua. Trước kia, mới bắt đầu có ý tưởng về mở trung tâm ngoại ngữ có khá nhiều thủ tục phức tạp bản thân tôi đã trực tiếp đi tìm hiểu và mất rất nhiều thời gian, nhưng vẫn không thực hiện được."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát

"Tôi đã đúng đắn khi quyết định sử dụng dịch vụ của tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát.Cơ sở kinh doanh thực phẩm của tôi vừa mở ra, có rất nhiều vấn đề cần giải quyết, đặc biệt là việc xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm cho cơ sở kinh doanh tôi biết mình cần sự hỗ trợ và tư vấn của một công ty Luật. Trước hàng ngàn văn phòng luật, tôi đã được giới thiệu và quyết định sử dụng dịch vụ tư vấn, xin giấy phép của Luật Gia Phát."

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật gia phát tư vấn NiNa

Đã 3 năm kể từ khi trung tâm tiếng anh của tôi đi vào hoạt động, mọi thứ hiện nay đã ổn định hơn rất nhiều.Hôm nay nhận được lời mời của công ty viết nhận xét về quá trình cùng làm việc, lại nhớ khoảng thời gian đấy..Những ngày đầu tiên khi bắt đầu khởi nghiệp, gặp rất nhiều khó khăn, từ kinh tế, thời gian, nhân lực và đặc biệt là  thủ tục xin giấy phép hoạt động. Nhưng cũng cảm thấy may mắn vì được biết và làm quen với tư vấn luật doanh Luật Gia Phát.

Xem thêm..

Khách hàng công ty tư vấn luật Hottab

Từ nước ngoài vào Việt Nam đầu tư kinh doanh. Không am hiểu pháp luật nước, còn gặp nhiều lúng túng trong việc làm hồ sơ, thủ tục. Đến với luật Gia Phát tôi được tư vấn tận tình, Giúp cho công việc của tôi được tiến hành thuận lợi đúng trình tự, thủ tục, tiến độ và hơn nữa là đúng quy định pháp luật. Xin cảm ơn công ty!

Xem thêm..

Công ty tư vấn luật uminsu

Bắt đầu kinh doanh, chưa có nhiều kiến thức pháp luật để bảo vệ thương hiệucủa mình. Đến với Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Luật Gia Phát tôi đã được tư vấn về cách bảo hộ nhãn hiệu. Từ đó thương hiệu của chúng tôi được sử dụng rộng rãi mà không bị nhầm lẫn với các thương hiệu khác trên thị trường, giúp khách hàng dễ dàng nhận biết và quay lại sử dụng sản phẩm, dịch vụ của chúng tôi.

Công ty truyền thông gia phúc

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

Gặp một số vướng mắc trong quá trình xin giấy phép kinh doanh phân phối sản phẩm rượu, chúng tôi đã tìm đến Công ty Luật TNHH Gia Phát và cảm thấy đó là một quyết định đúng đắn. Thái độ làm việc của các luật sư và nhân viên tại đây rất nhiệt tình, nhờ có Luật Gia Phát mà chúng tôi đã có thể hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh trong thời gian ngắn, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ.

Xem thêm...

Công ty nước giải phát thủ đô tư vấn luật doanh nghiệp

 

 

Chào toàn thể đội ngũ nhân viên và luật sư Công ty luật TNHH Gia Phát. Tôi viết thư này để gửi lời cảm ơn đến quý công ty vì đã giúp đỡ chúng tôi trong quá trình xin giấy phép mạng xã hội trực tuyến. Cảm nhận của tôi khi được làm việc với công ty là các bạn nhân viên và các luật sư ở đây rất nhiệt tình và trách nhiệm , tôi được giải đáp rất tận tình những thắc mắc về các thủ tục xin giấy phép mạng xã hội. Luật Gia Phát đã giúp chúng tôi thực hiện các thủ tục này một cách nhanh chóng, tiết kiệm được tối đa phí dịch vụ, thời gian và công sức.

Xem thêm...

CÔNG TY TNHH CAPITALAND – VISTA

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

logo-cong-ty-tu-van-luat-doanh-nghiep

Chúng tôi là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ bưu điện lớn nhất cả nước. Trong quá trình hoạt động và xây dựng hình ảnh, một trong những quan tâm hàng đầu của VN Post là chất lượng dịch vụ. Và để tạo lên thương hiệu như ngày nay, một trong những yếu tố mang sứ mệnh quan trọng là đội ngũ pháp lý mà chúng tôi đồng hành. Trong đó có Luật Gia Phát, một Công ty luật uy tín và tận tâm.

Xem thêm...

Thống kê truy cập