[Trần Ngọc Kim Oanh – Quảng Ninh] Chào Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát, tôi có một câu hỏi xin nhờ Luật Gia Phát giải đáp như sau: Theo tôi được biết, trước khi lưu thông thiết bị y tế trên thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế đó. Vậy số lưu hành là gì? Có phải mọi trường hợp sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục này không? Xin cảm ơn!Công ty Luật Gia Phát xin trả lời về thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy đinh hiện hành như sau:Thứ nhất về số lưu hành của thiết bị y tế- Theo quy định pháp luật hiện hành, Số lưu hành của thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
- Số lưu hành thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế tùy từng trường hợp cụ thể. - Về hiệu lực của số lưu hành thiết bị y tế Đối với từng loại thiết bị y tế, hiệu lực của số lưu hành sẽ khác nhau, cụ thể như sau: + Số lưu hành của thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; + Còn số lưu hành của thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Thứ hai, về các trường hợp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tếPháp luật hiện hành không quy định rõ về các trường hợp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà chỉ có quy đinh về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và các trường hợp được miễn thủ tục này và điều kiện để thiết bị y tế đươc lưu hành trên thị trường. Theo đó: - Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: + Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu - Trang thiết bị y tế được miễn đăng ký lưu hành bao gồm: + Thiết bị y tế chỉ phục vụ mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng hoặc sửa chữa các trang thiết bị y tế khác;
+ Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng để là quà biếu hoặc tặng, cho; + Thiết bị y tế được sản xuất tại Việt Nam chỉ để xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài. Như vậy, ngoài các trường hợp được miễn thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu/ số lưu hành còn hạn hoặc phải cấp giấy phép nhập khẩu thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Trên đây là câu trả lời của Luật Gia Phát đối với câu hỏi của bạn. Trường hợp còn bất kỳ thắc mắc cần giải đáp, bạn có thể liên hệ với Luật Gia Phát để được tư vấn miễn phí kịp thời qua số hotline: 098.1214.789. Mọi thông tin chi tiết truy cập: luatgiaphat.com / luatgiaphat.vn |
