|
[Thanh Vân – Hà Nội]: Chào Luật sư, hiện nay bệnh viện của chúng tôi đang chuẩn bị trang bị thêm một số thiết bị y tế để phục vụ tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân. Tuy nhiên, tôi vẫn còn vướng mắc ở quy định của pháp lật về vấn đề lưu hành trang thiết bị y tế. Vậy Luật sư có thể giải thích cho tôi rõ hơn về vấn đề này, tôi xin chân thành cám ơn!
[Luật sư trả lời]: Chào bạn Thanh Vân, cám ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho chúng tôi, với thắc mắc của bạn chúng tôi xin được giải đáp như sau:
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam hay nhập khẩu nước ngoài phải được Bộ y tế cấp sổ lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.
Hồ sơ xin cấp sổ lưu hành bao gồm:
Hồ sơ đăng ký phải có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Thủ tục xin cấp sổ lưu hành trang thiết bị y tế
-Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị Y tế tới Vụ trang thiết bị và công trình y tế
- Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
- Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
Luật Gia Phát sẽ hỗ trợ khách hàng tất cả các khâu từ:
- Tư vấn các quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện sản xuất lưu hành trang thiết bị y tế;
- Hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do quý khách hàng cung cấp;
- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết để hoàn thiện hồ sơ nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Đại diện theo ủy quyền cho quý khách hàng tiến hành nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Theo dõi và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com Hỗ trợ trực tuyến 24/7
|